Водещ на земното кълбо! Biotest празнува 54 продукта, получаващи сертифициране на ЕС IVDR

Наскоро Biotest Biotech на Hangzhou получи сертификат на Eu Ce Ce IVDR за 54 нови продукта. Сертифицирането е издадено от Tüv Süd, признат от ЕС орган, който е известен, съгласно регламента на IVDR. Това бележи още един пробив след първата партида на сертифицираните от IVDR продукти на компанията през юни 2023 г. Към днешна дата Biotest Biotech е осигурил IVDR сертификат за общо 126 продукта, обхващайки множество области на приложение, включително тестване на наркотици, тестване на инфекциозни заболявания, тестване на здравето на жените, тестване на маркери на тумор и тестване на показатели за възпаление. Издаването на тези нови сертификати допълнително затвърждава водещата позиция на Biotest Biotech в световната индустрия за бързо диагностика за продукти, сертифицирани от ЕС IVDR.

Като глобален лидер в бързото тестване на лекарства, Biotest Biotech винаги е бил начело на технологичния напредък и спазването на регулаторните регулаторни. Това сертифициране прави Biotest Biotech първият в света производител, който успешно получи IVDR сертификат за бързи тестове за много лекарства. Сертифицираните комплекти за тестване на лекарства обхващат както проби от урина, така и слюнка, предлагащи различни формати на продукти и богати комбинации, за да отговорят на нуждите за тестване в различни сценарии. Понастоящем Biotest Biotech се превърна в един от малкото производители в световен мащаб с цялостно портфолио от продукти за тестване на злоупотреба с наркотици в ЕС IVDR, предоставящи на клиентите по-общо и надеждни диагностични решения.

Устойчив импулс! Още продукти, насочени към IVDR сертификат

Регламентът на ЕС in vitro диагностичните медицински изделия (IVDR, EU 2017\/746), основен надграждане на регулаторната рамка на ЕС, официално влезе в сила на 25 май 2017 г., като систематично замества почти две десетилетия in vitro диагностични медицински устройства (IVDD, 98\/79\/EC). Регламентът, напълно приложен от 26 май 2022 г., въвежда по -строги изисквания за клинични доказателства, подобрен надзор на жизнения цикъл и система за проследяване, установявайки най -строгата регулаторна рамка в света за in vitro диагностика за подобряване на безопасността и диагностичната надеждност на пациента.

Като новатор в областта на IVD, Biotest Biotech се придържа към философия за развитие, водена от иновации и основана на качество, като установи система за управление на качеството на пълен процес, съвместима със стандартите на IVDR. Сега компанията ускорява сертифицирането на IVDR за по-широка гама от продукти, включително POCT устройства и поддържащи реагенти за професионални здравни институции, както и бързи решения за самопроверка за домашна употреба. Подкрепена от добре структурирана система за техническа документация, одитирана от нотифицирани органи на ЕС и подкрепена от авангардни платформи за научноизследователска и развойна дейност, Biotest Biotech напредва от традиционните имунохроматографски тестове към микрофлуидна прецизна диагностика.

Ние твърдо вярваме, че постоянно проверимото качество е основата за конкуренцията на световния пазар, обширният опит за регистрация на IVDR е ключов диференциатор в изграждането на конкурентни бариери, а нарастващото глобално търсене на точни и удобни диагностични решения е основният двигател на технологичните иновации. Biotest Biotech ще продължи да използва регулаторните постижения като възможност за задълбочаване на стратегическото си оформление „качество+“, предоставяйки превъзходна диагностична стойност на клиентите по целия свят.